1.事實發生日:114/04/23
2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥AdagloxadSimolenin(OBI-822)/OBI-821
3.用途: AdagloxadSimolenin(OBI-822)係以醣抗原GloboH為作用標的之主動免疫抗癌新藥， 目標適應症為手術後早期、GloboH陽性、高風險的三陰性乳癌。OBI-822係將GloboH 與載體蛋白KLH連結，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗GloboH的抗體，以治療癌症 ；OBI-821則係以皂素為基底之佐劑，與OBI-822併用可增強人體的免疫反應。 臨床試驗資訊網址: 美國: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637 台灣: https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-822-011
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥 研發之重大事件：AdagloxadSimolenin(OBI-822)/OBI-821之三陰性乳癌(TNBC, triple-negativebreastcancer)三期臨床試驗：第二次期中分析(2ndinterim analysis) A.臨床試驗設計介紹： a.試驗計畫名稱：GLORIA試驗：以抗GloboH疫苗AdagloxadSimolenin (OBI-822)/OBI-821作為輔助性療法治療手術後早期、GloboH陽性、高風險 三陰性乳癌患者的第三期、隨機分派、開放性試驗 b.試驗目的：評估AdagloxadSimolenin(OBI-822)/OBI-821治療對試驗族群之 療效及安全性 c.試驗階段：三期臨床試驗 d.藥品名稱：主動免疫抗癌新藥AdagloxadSimolenin(OBI-822)/OBI-821 e.宣稱適應症：早期、GloboH陽性、高風險三陰性乳癌 f.評估指標： 主要評估指標： 評估AdagloxadSimolenin(OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中改善無侵襲 性疾病存活期(IDFS,invasivedisease-freesurvival)的效果 次要評估指標： 評估AdagloxadSimolenin(OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中對下列項目 的影響： -整體存活期(OS,overallsurvival) -生活品質(QoL,qualityoflife) -無乳癌期(BCFI,breastcancer-freeinterval) -無遠端疾病存活期(DDFS,distantdisease-freesurvival) -安全性及耐受性。 g.試驗計畫受試者收案人數：668人(目標總收案人數) B.主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義： a.本公司AdagloxadSimolenin(OBI-822)/OBI-821針對手術後早期、GloboH 陽性、高風險三陰性乳癌患者，所展開的三期臨床試驗仍在進行中；此次係資 料及安全監測委員會(DSMB,dataandsafetymonitoringboard)針對第二 次期中分析(2ndinterimanalysis)之建議，而非解盲，在臨床試驗正式完成 前，DSMB不會告知各階段相關統計數據，本公司僅就其建議進行公告。 b.依據本公司AdagloxadSimolenin(OBI-822)/OBI-821TNBC三期臨床試驗計 畫，臨床試驗之第二次期中分析為評估無效性分析(FutilityAnalysis)。本 試驗在取得60%資料時(即達解盲條件187件主要評估指標事件中之113件)，應 執行第二次期中分析。DSMB根據本次審議結果，建議終止試驗。 本公司經審慎評估後，決定依DSMB建議，停止AdagloxadSimolenin (OBI-822)/OBI-821三期臨床試驗，將節省之資源投入次世代抗體藥物複 合體(ADCs)之開發。 該試驗在停止後，本公司仍將依臨床試驗計畫書對試驗中病人繼續提供應有照 護，並依有關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定，處理試驗藥 品。 C.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 請參閱上述
5.
(1).B.b.之說明。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。
7.市場現況:根據IQVIA公開之研究報告，全球抗腫瘤用藥市場規模，2023年約2,230億美 元，至2028年將達4,090億美元，複合年成長率13%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: