1.事實發生日:112/10/13
2.研發新藥名稱或代號:FP-00142毫克（即CAMCEVI42毫克，6個月緩釋注射劑）
3.用途:用於治療兒童中樞性性早熟
4.預計進行之所有研發階段:執行三期臨床試驗後提出新藥上市申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： (A)本公司FP-00142毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗（又名 Casppianstudy）開始第一位病患給藥（FirstPatientDosed）。 (B)此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為 2－9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、中國及台灣共招募約 98位病患。 (C)臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時（Day0）以及第24周分別以 FP-00142毫克注射給藥（相隔6個月），並觀察至第48周，以評估臨床療 效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時，其血清黃體激 素（luteinizinghormone,LH）濃度未超過4mIU/mL的受試者佔意圖治療 （intent-to-treat,ITT）人數的百分比。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且 為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間： 預計於2025年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況: 兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺 軸」過早被活化，使孩童在2－9歲間即過早進入青春期。 女孩的青春期通常在8－13歲之間，而男孩在9－14歲之間，而患有中樞性性早熟 的患者在青春期之前開始出現症狀，女孩出現乳房發育、初經來潮，而男孩為生殖器 發育及變聲等第二性徵發育；估計每5,000－10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性 性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。 根據DataBridgeMarketResearch統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值 約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約 7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧（Standard ofCare,SOC），其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: