1.事實發生日:114/05/26
2.公司名稱:御華生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:81%
5.發生緣由:本公司自主研發新藥NBM-BMX針對膠質母細胞瘤(腦癌)單藥或與TMZ合併用藥 之1b/2臨床試驗於5月26日完成期中分析報告。 A.報告主要重點為：
1.本藥使用乾粉硬膠囊新劑型與軟膠囊舊劑型相比，不良反應率較低。
2.安全性分析：本藥發現在100mg，200mg，400mg與600mg劑量組的病人中，與本藥 有關的不良反應僅在最低之第1級(不良反應等級分類由最低第1級至最高第5級)， 表明本藥安全性十分良好。
3.藥物動力學分析：本藥在100mg，200mg，400mg劑量組每24小時給藥一次，病人血中 呈現劑量依賴性(dosedependentmanner)而新劑型的生體可用率(CmaxandAUCo-24) 是舊劑型的兩倍。
4.與TMZ合併用藥之膠質母細胞瘤病人血中藥品的曝露量(drugexposure)與使用單藥之 其他實體腫瘤病人相似，表明本藥與TMZ無藥物交互作用。 B.結論：
1.本期中分析報告將支持與加速本藥在膠質母細胞瘤的臨床試驗進度。
2.本藥在美國1期人體試驗中有一病人得到完全反應(CompleteResponse)，轉移至肝 臟的兩顆腫瘤消失，本期中分析報告將支持本藥向美國食品藥物管理局(FDA)提出轉移 性葡萄膜黑色素瘤2期臨床試驗申請。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
1.市場狀況： 膠質母細胞瘤與轉移性葡萄膜黑色素瘤目前無強而有效的治療方式，為未被滿足醫療 需求的疾病，二者均屬罕見疾病。其治療藥得申請孤兒藥認證，享受多重政策優惠。 根據2024年DataMIntelligenceAnalysis市場調查公司分析，膠質母細胞瘤的市場 在2022年為24億美元，2031年將成長達45億美元，以8.6%複合年增長率成長。根據 2025年4月SmartInsightsMarketResearch報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在 2022年為6.5億美元，預期2030年可達12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。
2.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。