新冠肺炎確診者恐怕因為隱形缺氧延誤就醫,掀起全民血氧機搶購潮!全台第一大血氧機廠表示,目前有8萬台庫存,除了衛福部1.5萬台訂單,還有地方政府、醫事單位等訂單追來。食藥署建議,血氧機要認明【醫療器材許可證字號】,坊間一台價格從數百元到數千元都有,到底差別在哪?我們曝光產線,帶您了解!
指尖大小的方形盒躺在輸送帶上慢速前進,等待專業的作業員大隊一站站細心照料,它是指尖型血氧機。位在五股這家醫材廠2020年營收58.95億元年增42.3%創新高紀錄,產品涵蓋額溫槍耳溫槍、血糖機與抗原快篩試劑等。而今年在疫情三級警戒鳴響後
,血氧機需求大增,不少民眾擔心確診者隱形缺氧延誤就醫,掀起搶購潮。
人體吸入氧氣後,透過血液輸送到身體各組織器官。一般健康人在平地海拔500公尺以下的血氧濃度約為95-100%,94%以下則為供氧不足,容易感到精神不集中或是倦怠,嚴重肺炎或心臟衰竭等疾病,血氧濃度可能掉到90%以下。
醫材科技廠研發協理楊立平博士:「(血氧機是)光學的原理。那它的依據是說所有的血氧濃度,它就是因為人的血液中有血紅素
,血紅素有分帶氧的跟沒有帶氧的,用兩種特定波長的光去穿透我們的待測物,譬如說手指穿透之後,因為有帶氧跟沒帶氧,對兩種波長的光它的吸收的強度不一樣,之後去分析它接到的這個強度變化。」
血氧機依據光學原理,因此膚色較深或是指腹較厚遮光較多,都可能造成血氧機判讀誤差,得開發演算法排除變數。市面血氧機價格參差不齊,從數百元到數千元都有,關鍵就在血氧機的精準度,是否取得醫療器材許可證字號。
醫材科技廠研發協理楊立平博士:「(申請許可證通過)大概
要兩三年,研發就好幾百萬那個就先不講,後面那個過那個做臨床,他有分譬如說我找一批人,然後醫生在旁邊看,然後他要抽動脈血,他實際要抽那個動脈裡面的血氧,跟你的機器做比對,那這樣的一個臨床測試,可能就要一兩百萬。」
除了模擬器、招募測試者、臨床實驗者三階段測試準確度,還有確保不觸電的電性安全與生物相容性測試等,規費也很驚人。從製造商開發、設計到生產都得確保可控性與數據紀錄。
血氧機分為三大重要零件,發光的LED、收光的光二極體 ,光訊號轉成電訊號,還有運作電訊號處理的電路與MCU微控制器。一旦組裝沒控制好,光源穿透歪斜,就會造成血氧值不準確。因此除了熟練的作業員外,設計模板幫助定位也很重要。血氧機上下底座能夠反覆壓闔,內部加裝彈簧與導線,必須忍受不斷按壓,不能產生任何位移。產線末段置入小球泡棉,避免連接線材移位。做到品質穩定與精準站上國際舞台,還得面對中國廠商削價競爭,不想困在成本戰,就得要從低端醫材走向高端定位。
醫材科技廠研發協理楊立平博士:「走一個遠距醫療的解決方案,就是說我們不只做醫療器材,我們連他的App,然後他上傳雲端,雲端後面的甚至大數據AI,其實我們都有一些著墨,確保我的藍牙的傳輸品質或者是跟App溝通很順暢,這部份我們也有很大競爭優勢,就它的門檻也會比較高。」
除了方便政府檢疫所透過藍芽傳輸患者數據的APP之外,民用版APP增加睡眠血氧、自律神經分析等功能。根據統計,全世界血氧機市場規模2020年達22億美元,預估到2028年將達34億美元,年複合成長率6.4%,其中北美市場佔據49%份額,因為目標疾病的發病率上升與人民對血氧機應用意識升高,帶動銷量。
台灣血氧機廠泰博,目前庫存8萬台,單班單月產能10萬台,另外
(記者/許娸雯、林家弘、詹明樺台北採訪報導)