1.事實發生日:114/06/23
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由: 一、本公司於114年06月23日(台灣時間)接獲歐盟委員會(EuropeanCommission)書面 通知，開發中新藥L608，正式獲得歐盟EMA授予孤兒藥資格(OrphanDrug Designation；ODD)，用於治療系統性硬化症(Treatmentofsystemic scleroderma，SSc)。 二、本公司開發中新藥L608已於112年12月獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格， 現再行獲得歐盟EMA的認定，未來將可獲得美國與歐盟主管機關給予更多的行政 協助、加速審查以及新藥上市後7年與10年市場專屬期（marketexclusivity）等 優惠措施，有助於加快在全球上市的速度。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：L608 二、用途：開發用於治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SystemicSclerosis AssociatedRaynaudPhenomenon/DigitalUlcers；SSc-RP/DU)。 三、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件：獲得歐盟委員會核准治療系統性硬化症(SSc)的孤兒藥 資格。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： A.L608在開發治療系統性硬化症已獲得美國FDA及歐盟EMA核准孤兒藥資格 認定，顯示各國存在迫切未滿足的醫療需求。 B.L608在開發SSc-RP/DU已完成與美國FDA申請進入二/三期臨床試驗之諮 詢，現已邁進至最後準備申請階段。另外，L608亦會同步與歐盟EMA等法 規單位進行諮詢後續臨床規劃。 C.L608除開發治療上述SSc-RP/DU外，尚有治療肺動脈高壓(PAH)等適應症。 L608憑藉全球孤兒藥激勵法規與具備多項適應症的潛力，可望加速新藥及早 上市，現已積極接洽授權合作對象。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 保障投資人權益，暫不揭露。 (五)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (六)巿場現況： 根據PrecedenceResearch於2025年研究資料，2024年全球系統性硬化症藥物市場 規模為26億美元，預估2034年可達43億美元，年複合成長率超過5%。 (七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。