跳過廣告...
股市現場
公告本公司接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavirmarboxil(TG-1000)通過中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)小兒劑型人體臨床試驗審查(IND),即將啟動臨床試驗。
太景*-KY
發言人:黃國龍
發言人職稱:董事長
發言人電話:0281777020
符合條款:第10款
字級:
A+
A-


1.事實發生日:114/06/19
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥Pixavirmarboxil(TG-1000)
3.用途:治療未滿12歲兒童之急性流感病毒感染。
4.預計進行之所有研發階段:I期臨床試驗,II/III期臨床試驗、藥證申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件:接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知 抗流感病毒新藥Pixavirmarboxil(TG-1000)通過國家藥品監督管理局(NMPA) 小兒劑型人體臨床試驗審查(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益 ,故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (一)預計完成時間:目標訂於2025年第三季完成一期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務:本公司將依與健康元藥業集團簽訂之授權協議提供 一切必要之協助。
7.市場現況:根據IQVIA統計,2021~2024年中國大陸流感藥物可威(克流感學名藥) 小兒劑型的銷售額占比約6~7成;其中2024年銷售額約49億元人民幣, 其中小兒劑型部分約佔7成(約35億元人民幣)。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):Pixavirmarboxil(TG-1000)為 帽依賴性核酸內切(酉每)抑制劑,作用於病毒複製過程必須的搶帽機制。 臨床三期針對成人及12~18歲青少年的試驗數據證實,該藥能有效縮短流感症狀 緩解的時間,一次療程僅需服藥一次;尤其在12~18歲青少年組的療效更加顯著。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。:


- 資料來源:臺灣證券交易所公開資訊觀測站
- 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。

本網站之報價皆為延遲資訊,僅供使用者參考用不做為投資建議,本公司不對資料之正確性、完整性與即時性負任何責任。
台股資料來源以臺灣證券交易所證券櫃檯買賣中心臺灣期貨交易所公告為準;美股報價由TradingView提供,使用本網站資訊服務前,請您詳閱服務條款