1.事實發生日:114/05/19
2.研發新藥名稱或代號:SHJ002-SJP
3.用途:
(1)治療乾燥症病人之角膜破損
(2)請直接提供(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網 連結網址：https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home
4.預計進行之所有研發階段:第二／三期臨床試驗，新藥查驗登記審核（NDA）。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用):
提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析） 結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司新藥SHJ002核酸眼藥水用於治療乾燥症病人之眼角膜破損之臨床二期試驗， 取得統計結果，其試驗主要療效指標達到顯著統計有效意義（p<0.001）。 A.臨床試驗設計介紹 a.試驗計畫名稱：無防腐劑試驗眼藥水（SHJ002）用於乾燥症病人之角膜破損的臨床 試驗。 b.試驗目地：探索無防腐劑試驗眼藥水（SHJ002）與對照品用於乾燥症病人之角膜 破損的療效和安全性。 c.試驗階段分級：二期臨床實驗 d.藥品名稱：SHJ002 e.宣稱適應症：乾燥症病人之角膜破損 f.試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二期臨床試驗，用於治療乾燥症病人 之角膜破損病患。受試者接受SHJ002或安慰劑眼滴劑，一天2次，連續點藥12週。 g.試驗計畫受試者收納人數：預計收納不超過122人，實際收納116人 B.主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含但不 限於是否達成統計上顯著結果）： 主要療效評估指標之統計結果： 受試者完成12週治療後,角膜螢光染色評估試驗結果顯示受試者使用SHJ002治療後， 分析所有受試者族群（fullanalysisset,FAS）角膜螢光染色改善程度為-2.55， 安慰劑組為-0.37，實驗組角膜螢光染色改善分數高於安慰劑組達-2.18分，療效達到 統計上顯著差異（p<0.001）。 此外，若僅分析遵循研究方案族群(per-protocol,PP)角膜螢光染色改善程度 為-2.66，安慰劑組為-0.32，實驗組角膜螢光染色改善分數高於安慰劑組達-2.34分 ，療效同樣達到統計上顯著差異（p<0.001）。 次要療效指標尚待統計分析驗證中，待分析結果完成後將另行公告。 註：「單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。」
未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用
已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：評估中
已投入之累積研發費用： 考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): a.預計完成時間：本公司預計於2026年上半年與FDA進行EOP2法規會議， 惟實際時程將依執行進度調整。 b.預計應負擔之義務：無。
7.市場現況: 全球約有1%的人口患有反覆性眼角膜破損，因此同為眼科常見的疾病。 目前醫界對眼角膜破損的治療方式尚無一致性對策，治療目標為追求眼角膜 破損部位完成修復（re-epitheliatization），其他輔助的治療還包括局部 抗生素預防感染、給眼睛潤滑液用來減少疼痛。為了使病因單純化，本公司 所要執行的臨床試驗僅收錄患有乾燥症（Sjogrensyndrome）病人的所產生 之角膜破損。人群中大約有0.5~1%的人患有乾燥症，因為這一類病人多半伴 隨眼睛乾燥，容易有眼角膜破損產生，但目前尚無醫界標準治療方法。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。: