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T細胞受體免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者之第一期臨床試驗申請案(IND)進度更新
藥華藥
發言人:林國鐘
發言人職稱:執行長
發言人電話:(02)26557688
符合條款:第10款
字級:
A+
A-


1.事實發生日:114/04/29
2.研發新藥名稱或代號:TCRT-ESO-A2-TW
3.用途:用於末期實體腫瘤患者
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施; 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件: 有關本公司與AxisTherapeuticsLimited(下稱Axis)合作之T細胞受體免疫 療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案 (IND),本公司已將衛福部建議之相關補充資料送交衛福部食品藥物管理署 (TFDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應 措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用: 考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 第一期臨床試驗
(1)預計完成時間:本公司將依法規揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:不適用
7.市場現況: 根據國際癌症研究機構(InternationalAgencyforResearchonCancer,IARC) 發布的2022年全球癌症統計報告(GLOBOCAN2022),2022年全球新增19,976,499 位癌症患者,9,743,832人死因為癌症。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤為標靶的自體T細胞受體免疫療法,針對 HLA-A*02:01及NY-ESO-1均為陽性的患者。根據本公司與Axis之合作協議, 本公司與Axis在台灣合作進行TCRT-ESO-A2-TW治療的初步臨床研究,本公司 亦擁有與Axis優先協議TCRT-ESO-A2-TW相關授權的權利。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。:


- 資料來源:臺灣證券交易所公開資訊觀測站
- 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。

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